Госконтроль производства лекарств: утвержден новый индикатор риска
Минпромторг дополнил перечень индикаторов риска для лицензионного контроля производства лекарств. Документ вступает в силу 31 января.
Новым поводом для внеплановой проверки станет ввод в оборот лекарств производителя в тот период, когда его лицензия приостановлена по одному или нескольким адресам. Информацию будут получать из системы мониторинга движения лекарств.
Напомним, сейчас индикаторами служат сведения из информсистемы Росздравнадзора:
— 3 и более факта изъятия из оборота серий, партий лекарства у одного производителя в одном квартале, когда выявлено ненадлежащее качество препарата;
— перевод лекарства на посерийный выборочный контроль качества у одного производителя.
Читать материал полностью
ФНС направлены разъяснения по вопросу определения наличия у организации производственных мощностей в целях выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции
Под производственными мощностями понимаются сооружения, технологические установки и оборудование. К мощностям по производству, хранению и отпуску не относятся производственные здания.
Отмечено также, что наличие у производителя производственных зданий на праве аренды, а не на праве собственности, не может служить препятствием для выдачи свидетельства на производство фармацевтической продукции.
Читать материал полностью
