Эксперимент по маркировке медицинских изделий продлен на год
Пилотный проект по нанесению средств идентификации на отдельные медизделия, который идет с 2024 года, продолжится по 28 февраля 2027 года. Он затронет дополнительную продукцию с подходящими кодами ТН ВЭД ЕАЭС и ОКПД 2.
Тестирование процесса теперь предусматривает 3 этапа вместо одного.
Читать материал полностью
С 10 марта изменятся правила клинических исследований лекарств в рамках ЕАЭС
Новую редакцию правил надлежащей клинической практики ЕАЭС дополнили обязанностями исследователя и спонсора. Скорректировали порядок подачи информации по безопасности. Поправки действуют с 10 марта.
Исследователь обязан контролировать деятельность сотрудников и иных лиц, которым он передал функции. Спонсор обеспечивает работу системы управления качеством на всех этапах исследования. Она должна быть основана на рискориентированном подходе.
Спонсор и исследователь (медорганизация) ведут записи о месте хранения основных документов исследования. Система хранения должна обеспечивать идентификацию, прослеживаемость версий, поиск и извлечение документов.
Читать материал полностью
