С 1 сентября 2026 года вступает в силу обновленный порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий, не подлежащих регистрации
Утратит силу аналогичное постановление Правительства РФ от 09.08.2021 N 1321.
Читать материал полностью
Уточнен порядок предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro
В частности, установлено, что заявление о предоставлении или подтверждении разрешения, заявление о переоформлении разрешения, заявление об отмене разрешения подаются с использованием Единого портала госуслуг. Исключается возможность подачи таких заявлений на бумажном носителе.
Кроме того, внесенными изменениями сокращены сроки процедур в рамках предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro, а также сроки принятия соответствующих решений. Так, предельный срок принятия решения о предоставлении разрешения или об отказе в предоставлении разрешения сокращен с 33 до 28 рабочих дней.
Читать материал полностью
Внесены изменения в Руководство по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
В частности, уточнены критерии оценки незначительных изменений вспомогательных веществ в составе зарегистрированного лекарственного препарата, которые не могут существенно повлиять на качество, безопасность и эффективность лекарственного препарата.
Государствам — членам ЕАЭС рекомендовано применять Руководство с учетом внесенных изменений.
Читать материал полностью
