Минздрав утвердил правила оценки соответствия медизделий для их госрегистрации
Новый порядок дорегистрационных токсикологических исследований, технических и клинических испытаний медизделий заменит действующий с 1 сентября 2026 года. В целом механизм оценки соответствия не изменится. Выделим часть новшеств.
Результаты оценки соответствия разрешили оформлять в электронном виде.
Определили срок, в который испытательная организация должна сообщить производителю медизделия (его представителю) о возможности (невозможности) провести технические испытания, токсикологические исследования.
Дополнили случаи, при которых проводят клинические испытания с участием человека.
Читать материал полностью